Mit lehet tudni a COVID-oltások hatékonyságáról? Cikksorozatunk 3. részében még egy kicsit közelebb juthatunk a részletekhez: mire számíthatunk, mit tudhatunk biztosan, és mi az, amire még mindig nincsenek, és még egy jó darabig nem lesznek, mert nem is lehetnek értékelhető vizsgálatok.
Peter Doshi, a BMJ társszerkesztője szintén megkérdőjelezi a COVID-19 vakcinák hatékonyságát, rámutatva, hogy a jelenlegi kísérleteket nem arra tervezték, hogy általuk megtudjuk, a vakcinák valóban életeket mentenek-e. És ha nem, megéri-e az ezzel járó esetleges kockázatot?
Doshi az alábbiakat írja (1):
“Pontosan mit fog jelenteni, ha a vakcinát hatékonynak nyilvánítják? A COVID-19 vakcina elsődleges célja, hogy megakadályozzák az emberek súlyos megbetegedését és halálát. Mégis, jelenleg a vizsgálatok 3. fázisában nem így állítják. A vizsgálatok egyikét sem tervezték olyan súlyos kimenetelű esetek csökkentésére, mint a kórházi intenzív kezelések, halálesetek. Az oltásokat sem vizsgálják annak megállapítására, hogy megállíthatja-e a vírus terjedését.”
Doshi rámutat, hogy amikor Dr. Paul Offitot egy interjúban megkérdezték, hogy az ezekben a vizsgálatokban rögzített “esemény” közepesen súlyos vagy súlyos betegséget jelent-e, igennel válaszolt. Az összes 3. fázisú vizsgálat az enyhe tüneteket, például a köhögést is “COVID-19 esemény”-ként tartja számon, és mindegyik befejezi az elemzést, miután 150-160 önkéntesnél alakul ki tünet COVID-19, súlyosságtól függetlenül.
“Ennek oka részben a számok miatt lehet. Kórházi felvételt igénylő súlyos megbetegedés, mely a tüneti COVID-19 csak kis hányadában fordul elő, nem valószínű, hogy a vizsgálatok során jelentős számban fordul elő. Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központjainak április végén közzétett adatai szerint a tüneti kórházi ápolás aránya összesen 3,4% volt (0-49 évesek 1,7%; 50-64 évesek 4,5%; 65 év felett 7,4%). Mivel a tüneti COVID-19-ben szenvedő emberek többsége csak enyhe tüneteket tapasztal, még a 30 ezer vagy annál több beteg bevonásával végzett kísérletek esetén is csak kevés súlyos eset fordul elő”- írja Doshi. (2)
“A kórházi felvételek és a COVID-19 halálozások túl ritkák a vizsgált populációban ahhoz, hogy hatékony vakcina alkalmazásával szignifikáns különbségeket mutassanak egy 30 ezer emberből álló vizsgálat során.”
Ezek a kísérletek nem árulnak el semmit a vakcina azon képességéről sem, hogy megakadályozza-e a vírus átvitelét, mivel ehhez az önkéntesek heti kétszeri, hosszú időtartamú tesztelésére lenne szükség – ez a stratégia pedig “működésileg tarthatatlan”- mondta Tal Zaks, a Moderna főorvosa. (3)
Kérdések merültek fel a COVID-19 vakcina romlandóságával kapcsolatban is, mely a helytelen tárolásból adódhat. A Pfizer COVID-19 vakcináját -70 Celsius fok alatt, a Moderna vakcináját kissé “melegebb” hőmérsékleten, -20 Celsius fokon kell tárolni. Mindkettő problémát jelenthet a szolgáltatóknak, akik az oltások beadását végzik majd. Hogy képet kapjon arról, miért kell lefagyasztani a vakcinákat, az NPR összehasonlította őket a könnyen olvadó csokoládékkal. (4) Az oltások nagyon sérülékenyek, messenger RNS-el (mRNS) készültek, mely a saját sejtjeit kis gyárakká változtatja, melyek SARS-CoV-2 fehérjét termelnek, melyek antitest termelést váltanak ki. A probléma az, hogy az mRNS könnyen bomlik, ezért van szükség fagyasztó hőmérsékletre, hogy stabil maradjon. A Pfizer szerint különleges, száraz jeges csomagolásuk fagyasztva tartja az oltásokat. Ennek ellenére a szolgáltatóknak továbbra is szigorú irányelveket kell betartaniuk, melyek szerint például az oltásokat tároló fagyasztórekesz napont kétszer nyitható ki, amikor kinyitják, egy percen belül be kell zárni. Felolvasztás után a vakcina 5 napig tárolható hűtőszekrényben.
Ez mind kihívást jelent a forgalmazás terén is, mivel a legkisebb rendelhető mennyiség 975 adag. Ez azt jelenti, hogy a vakcináknak olyan helyre kell kerülniük, ahol képesek rövid idő alatt nagyszámú oltást beadni, a romlás elkerülése érdekében. Mi történik, ha az oltást rosszul kezelik és romlik? Senki nem tudja. Legjobb esetben hatástalan lesz, legrosszabb esetben váratlan mellékhatásokat okozhat.
(1) The BMJ 2020;371:m4037
(2) The BMJ 2020;371:m4037
(3) The BMJ 2020;371:m4037
(4) NPR November 17, 2020
